2022年12月2日，翰森制藥集團有限公司(股票代碼：3692.HK)(以下簡稱“翰森制藥”)發布自愿公告，歐洲藥品管理局(EMA)已經正式受理公司合作伙伴EQRx,INC.(EQRx)遞交的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)甲磺酸阿美替尼片，用于一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的上市許可申請(MAA)。這是繼2022年6月英國MHRA之后，阿美替尼在中國境外第二個上市許可申請。

肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是發病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。據估計，全球近三分之一的非小細胞肺癌患者（約占肺癌患者85%）有EGFR突變。作為首個中國原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出卓越的療效和安全性，而且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。截至目前，已有兩項適應癥在中國獲批，多項針對肺癌的臨床研究正在積極開展中。

2020年7月，翰森制藥與EQRx簽署了海外合作協議，由EQRx負責大中華區域以外阿美替尼的研究、開發、生產及商業化，進一步擴大阿美替尼的治療潛力，加快了翰森制藥創新成果的國際化布局。2022年6月，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)正式受理阿美替尼上市申請，目前正在審查過程中。

       關于阿美替尼

阿美樂^®（甲磺酸阿美替尼片）是由翰森制藥自主研發的首個中國原研三代EGFR-TKI創新藥，具有良好的藥學特性，可以選擇性地抑制EGFR敏感和耐受突變。中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準阿美替尼用于一線和二線治療局部晚期和轉移性EGFR突變的NSCLC患者。

關于AENEAS研究

該研究是一項多中心隨機雙盲對照的Ⅲ期臨床研究，關于阿美替尼對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，總計超過400例受試者參加。該研究達到了主要終點，與吉非替尼相比，阿美替尼可顯著延長患者無進展生存期，并具有更好的安全性。2022年5月18日，JCO發布AENEAS研究成果，這是ASCO官方期刊首次發表中國原研三代EGFR-TKI臨床數據。

關于豪森藥業

　　江蘇豪森藥業集團有限公司（簡稱“豪森藥業”）成立于1995年，是中國領先的創新驅動型制藥公司，秉持“做優民族醫藥，做強中國創造”的企業使命，致力于通過持續創新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業企業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市（上市主體：翰森制藥，股票代碼：HK.03692）。

　　關于豪森藥業的更多信息，請訪問www.deaftheaterofgreece.com

　　媒體聯絡郵箱：media@hspharm.com

 

前瞻性陳述

　　本網站所發布的信息中可能會包含某些預測性的陳述，這些陳述本質上具有相當風險和不確定性。這類預測性陳述包括但不限于：關于本公司業務經營策略的陳述；關于業務擴建計劃（包括與之有關的擬作出的資本投資）的陳述；關于計劃研發的新產品和其他技術及其相關應用的陳述；關于政策和市場變動對本公司經營業績的預期影響的陳述；關于競爭對本公司經營業績的影響的陳述；關于中國醫藥產業未來發展（包括行業結構調整及政府政策變化）的陳述；以及與本公司未來業務發展及經營業績有關的其他陳述。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"預計"、"估計"、"期望"、"打算"、"計劃"、"推測"、"深信"、"抱有信心"及其他類似詞語進行陳述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬預測性陳述。本公司并不一定會不斷地更新這些預測性陳述。這些預測性陳述是反映本公司對將來事件的目前看法，而并非關于將來業務表現的承諾，實際業務或業績可能會因許多因素而與預測性陳述中所述的有重大的出入。